2021-08-18 第204回国会 衆議院 内閣委員会 第35号
ですので、申請がなされた場合には、ＰＭＤＡ及び厚労省において優先かつ迅速に審査が行われて、有効性、安全性が承認されれば速やかに承認の手続が進められるものというふうに承知をしております。
ですので、申請がなされた場合には、ＰＭＤＡ及び厚労省において優先かつ迅速に審査が行われて、有効性、安全性が承認されれば速やかに承認の手続が進められるものというふうに承知をしております。
厚労省あるいはＰＭＤＡといたしましては、その開発に対して様々な支援を行っているところでございます。したがって、その試験データが、しっかりとしたデータが出てくれば、そして有効性が判断できるようになれば、これは迅速に審査をした上で手続を行っていくという状況にございます。
治験のデザイン等につきまして、現在、ＰＭＤＡが相談対応する等、これにつきましても支援を行っているところでございます。 これらの治験結果を踏まえ、今後、承認申請がなされた場合には、ＰＭＤＡにおいて優先かつ迅速に審査が行われることになりますが、いずれにいたしましても、有効性、安全性が確認された治療薬をできるだけ早期に実用化し、国民の皆様に供給されることを目指して取り組んでまいりたいと考えております。
加えて、ＰＭＤＡですね、においては、治験の相談に対して積極的に応じるとともに、申請の、承認の申請がなされた場合には優先かつ迅速に審査が行われると、そして有効性、安全性が承認されれば速やかに承認の手続を進めていくということで承知をしております。 いずれにしましても、国産の治療薬の開発、これは国を挙げて支援をしていければというふうに考えているところであります。
加えて、先日、興和株式会社が新型コロナウイルス感染症患者を対象としたイベルメクチンの臨床試験を開始する旨を発表したところでありますが、治験のデザイン等についてＰＭＤＡが相談対応をするなどの支援を行っているところであります。これらの治験の結果を踏まえ、将来的に承認申請があった場合には、ＰＭＤＡにおいて優先かつ迅速に審査が行われることになります。
既に、医師の判断の下、適応外使用という形で新型コロナに投与できる医薬品など十二種類、イベルメクチンなどですね、対応していますし、また、コロナ治療薬としてレムデシビルほか国内で承認されている医薬品もありますけれども、まさにこういった新たな医薬品については、厚労省、ＰＭＤＡにおいて最優先で相談、審査を行うということとしております。
このような中で、先日、興和株式会社が新型コロナウイルス感染症患者を対象としたイベルメクチンの臨床試験を開始する旨を発表したところでございまして、この当該企業治験のデザイン等につきましてはＰＭＤＡが相談対応するなど、支援を行っている次第でございます。
先ほど健康局長の方から、副反応疑いは短時間の症状とワクチンの関係というものを迅速に判断するということで、医療機関を中心とした報告とございましたが、それも含めまして死亡例は、現状、医療機関からまず厚労省、ＰＭＤＡに報告があり、その後、医療機関から報告を受けた企業、あるいは企業自らが報告して、調べております。
そうすると、今回話がありましたのは、それらの指導的立場にある厚生労働省あるいはＰＭＤＡにおける査察官の方々に、例えば地方自治体の方で必要あったときには要請して一緒に査察に入っていただくと。そして、そこで地方自治体における査察官のトレーニングにもなるわけでございます。そのことが将来的にはこの安定化のための第一歩のスタートになるかもしれないのではないかと思っております。
ファイザー社製の新型コロナワクチンに関しては、ＰＭＤＡ、医薬品医療機器開発機構において有効性、安全性などを確認した上で、審議会で御確認いただき、接種対象年齢を十六歳以上から十二歳以上に引き下げる添付文書の改定が行われました。その後、一昨日、五月三十一日に開催された厚生科学審議会において了承され、昨日から十二歳以上は予防接種法の臨時接種の対象となったところでございます。
○田村国務大臣 先般、ＰＭＤＡでいろいろと、十二歳からというようなところに関して審査いただいた上で、最終的に添付文書を書き換えさせていただきました。これは、元々、ファイザーがその有効性というものをお示しになられて、海外の情勢を見ると、アメリカ、カナダ等で五月から接種をこういう御年齢の方々にもされておられるということを踏まえた上での判断だというふうに理解いたします。
ＰＭＤＡなりＰＭＤＡが委託している専門家にもう一回ちゃんと確認していただけましたか。不明日にと書いてあるからブライトン分類四なのだというのは、私はちょっとそれは理由にならぬと思いますよ。
ワクチンの配送等については、これは内閣府で、今日は藤井副大臣にお越しをいただき、実際の様々な運用ですとか、もちろん、薬事の安全性等については厚労省、ＰＭＤＡも含めてグリップを利かせるということでございますが、当然また連携をしていただきたいと思いますし、ここからは質問ではありませんが、今、救急救命士ですとか臨床検査技師の方々に打ち手となっていただくということが官房長官の会見等でも明らかになっているところであり
現在、その相談を踏まえまして、ＰＭＤＡにおいて有効性、安全性を確認しておるところでございますが、五月二十八日、あさって金曜日でございますが、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会を開催して、そこに報告することとしております。そこにおきまして有効性、安全性が確認されれば、速やかに私どもといたしましても添付文書を改定するということとしております。
今までも、例えば薬事戦略相談等々、ある程度、以前よりも早い部分からいろんな支援をしようということで相談に乗るということをやってまいりまして、例えば、前回、私、大臣やったときに、ＰＭＤＡの関西支部等々、これが必要だなんて議論もあったんですが、ベンチャーというところがなかなか日本弱いところで、よく死の谷、デスバレーなんということも言われますけれども、どう支援していくんだということで、現状、こういうところの
○国務大臣（田村憲久君） 委員今おっしゃられましたとおり、アストラゼネカ、モデルナ、二社のワクチンが、今般、これＰＭＤＡの審査を得た上で薬食審の議論をいただいて、これ承認をされました。
そういう意味では、そういうことであるということであれば、我々もＰＭＤＡにそういうファイザー社から事実上手続を申し込まれてきておるというような話もございますので、添付文書の書換え等々、対応しなければならないというふうに考えておりますし、あわせて、そうなってくると、結構オペレーション自体が変わってくる可能性もあります、いい方向でという意味で。
申請前ということで、様々手を尽くしました、ＰＭＤＡとも相談しながら。事前に、早く承認に持っていくためには、何を目的でどういうやり方をしたらいいか、事前に相談するというシステムつくりましたね。これが僕は今働いているのかどうか分からないんですよ。 先ほど特例承認の話が出ましたけど、あの十一年、十年前の新型インフルエンザの輸入も、あれも特例承認二か月ですよ、申請から。今回も全く同じですよ。
○鎌田政府参考人 御指摘のＰＭＤＡの審査報告書につきましては、我々としては、薬食審で審議が終われば、承認を受けて速やかに公表いたしますし、また、議事録につきましても、同じように、関係者間の内容のチェックが済みましたら速やかに公表してまいりたいと思います。
○中島委員 今日、水曜日ですから、明日、薬食審ということで、ＰＭＤＡの取りまとめはあるということでございますので、金曜日の理事会若しくはその場で提出していただくことを求めますが、委員長、お諮りいただきたいと思います。
二月の十二日は、ファイザー製薬の特例承認だったか、薬食審だったか、ちょっと定かではないですが、そのときに、ＰＭＤＡの取りまとめ、報告書を即時に開示してほしい、加えて、薬食審の議事録に関しては、できるだけ速やかに公開すべしと。いわゆるこれは、国民、社会とのリスクコミュニケーションのために必要ということで求め、対応していただきました。
今現状、我が国もＰＭＤＡにおいて添付文書、添付文書で書き換えて使用できるかどうかということになろうと思いますので、その相談をなされているというところでありますが、拡大されるということになれば、当然のごとくこれは審議会でしっかりと議論をいただくという形になってまいります。
モデルナ社のコロナワクチンでございますけれども、これは三月五日に武田薬品工業株式会社より薬事承認申請がなされて、現在、ＰＭＤＡにおきまして審査中であるというふうに承知しているところでございます。
○国務大臣（田村憲久君） ちょっとそれは、もう委員も御承知だと思いますけれども、ＰＭＤＡで安全性、有効性を今審査している最中でございますから、私がここでいつですというようなことを言うと結論ありきになるわけでありまして、それ審査の信頼性を失うことになります。
○田村国務大臣 これは、承認をしないと我が国ではワクチン接種できませんので、海外のいろいろな情報等々ありますけれども、それも含めて、ＰＭＤＡで今、例えば、アストラゼネカでありますと、今審査をしていただいております。
その本質は資料でお配りしました一に示すとおりでございまして、真ん中にＰＭＤＡの審査報告書、書いてありますが、難しいので、その下にありますＲＮＡ学会に出てきた模式図の方で少し御説明します。 ここにありますように、このメッセンジャーＲＮＡワクチンというのは、ちょうど真ん中にスパイクたんぱく、Ｓ１、Ｓ２をコードとするメッセンジャーＲＮＡというのがあります。ここが本体になります。
○川田龍平君 このＨＰＶワクチンによって、定期接種三人、そしてＰＭＤＡの方が四十二人、まあ四年で四十人の方がこの障害を受けていると、障害年金、障害児養育年金の、被害に遭っているということです。本当にこれだけのやっぱり人が遭っていて、本当にこういった問題についてやっぱり軽視することはできないと思います。
また、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法、ＰＭＤＡ法に基づく救済の対象者については、令和元年十二月末までの時点で審査した計五百七人中三百十四人であります。 また、障害年金、障害児養育年金の認定状況についてですが、令和元年度で全認定数九十七件のうち、障害年金は四件、障害児養育年金は四件です。また、平成三十年度は全認定数八十六件のうち、障害年金は四件、障害児養育年金は二件であります。
○田村国務大臣 我が国は、ファイザー社のワクチンに関しましては、ＰＭＤＡでその安全性、有効性をしっかり審査した上で承認いたしております。その前提は、二回接種ということでやっておるわけでございまして、三回目に対する、まだ、影響等々の評価、これはいたしておりません。でありますから、現状では二回接種ということを前提で、今、ファイザーと契約をしながら接種を進めているということでございます。